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標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案的選擇

更新時(shí)間:2024-06-03      瀏覽次數(shù):875
標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究方案選擇的依據(jù)是上述穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)理,到目前為止,在標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案:


——傳統(tǒng)的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案;
——同步穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案。
第一種是傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案。這種方案是:假設(shè)在理想條件下,對(duì)同時(shí)制備的各瓶樣品按預(yù)先規(guī)定的時(shí)間順序,逐瓶進(jìn)行檢測(cè),并通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期限。很明顯,采用這種方案會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)問題:
一是由于是在不同時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)的,所以這時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說是復(fù)現(xiàn)性條件。也即雖然采用的是同一檢測(cè)方法、同一個(gè)操作人員、同一臺(tái)儀器;但是由于隨著時(shí)間的變化,儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員操作手法、檢測(cè)環(huán)境條件也在變化,所以檢測(cè)方法的測(cè)量不確定度也在變化。所以這時(shí)即使樣料是穩(wěn)定的,但在每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn),檢測(cè)樣料所獲得的測(cè)量不確定度可能會(huì)比定值時(shí)獲得的測(cè)量不確定度值要大。這時(shí),我們就難以判斷這種測(cè)量不確定度的增大究竟是樣料變化引起的還是檢測(cè)方法條件的變化引起的;
二是這種方案的前提條件是樣料變化必須是均勻的,如果出現(xiàn)上述瓶?jī)?nèi)或瓶-瓶之間樣料變化不均勻,則在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn),檢測(cè)樣料所獲得的檢測(cè)數(shù)據(jù)就可能沒有代表性。當(dāng)在某個(gè)檢測(cè)點(diǎn),采樣得到的正好是沒有變化的樣料時(shí),我們就可能把整批穩(wěn)定性不合格的樣料誤判為合格。

為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷,目前國(guó)際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。
同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的差異是:在同步穩(wěn)定性研究方案中,設(shè)計(jì)安排在每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)對(duì)幾瓶樣料進(jìn)行檢測(cè)。這樣一來,對(duì)每一個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)而言這幾瓶樣料的檢測(cè)就是重復(fù)性條件。因?yàn)閷?duì)任何一個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn),時(shí)間變化引入的干擾對(duì)每瓶樣料和測(cè)量方法都是相同的。
又由于在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾瓶樣料,這樣就避免了采樣沒有代表性的問題。由此可以看出:同步穩(wěn)定性研究方案從理論上講,確實(shí)可以克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案中的兩個(gè)缺陷,更科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。但是采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時(shí)間短,缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);同時(shí)在實(shí)施的過程中,由于需要的樣品比較多,費(fèi)用相對(duì)來說也就比較大(按每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn),同步進(jìn)行3~5瓶計(jì)算,所需樣料和檢測(cè)費(fèi)用就比傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案要多3~5倍)。



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